Раннее вмешательство с применением ведолизумаба и частота хирургических вмешательств при болезни Крона: апостериорный анализ программы исследования GEMINI фазы 3 и долгосрочных программ безопасности
Авторы: Dulai, Parambir S. 1 ; Peyrin-Biroulet, Laurent 2 ; Demuth, Dirk 3 ; Lasch, Karen 4 ; Hahn, Kristen A. 5 ; Lindner, Dirk 6 ; Patel, Haridarshan 7 ; Jairath, Vipul 8 1 Division of Gastroenterology, University of California – San Diego, San Diego, CA, United States pdulai@ucsd.edu 2 Department of Gastroenterology, Nancy University Hospital, Vandoeuvre-les-Nancy, France, Inserm U1256 NGERE, Lorraine University, Vandoeuvre-les-Nancy, France 3 GEM Medical Affairs, Takeda Pharmaceuticals International, Singapore 4 US Medical Affairs, Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., Deerfield, IL, United States 5 Epidemiology, IQVIA, Cambridge, MA, United States 6 Statistical and Quantitative Sciences, Takeda Pharmaceuticals International AG, Zurich, Switzerland 7 Global Medical Affairs, Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., Deerfield, IL, United States 8 Department of Medicine, Division of Gastroenterology, Western University, London, ON, Canada
Информация о публикации: Journal of Crohn’s and Colitis 15.2: 195-202. Oxford University Press. (Feb 1, 2021)
Аннотация:
Предпосылки: Болезнь Крона [БК] — хроническое воспалительное заболевание кишечника, которое при прогрессировании может потребовать хирургического вмешательства. Цель: определить, влияет ли лечение БК ведолизумабом на ранних стадиях заболевания [≤2 или ≤5 лет продолжительности заболевания] на риск хирургического вмешательства, связанной с БК, после учета вероятности ответа. Методы: апостериорный анализ данных пациентов с БК, получавших ведолизумаб в исследованиях GEMINI 2, GEMINI 3 и GEMINI LTS [N = 1253], оценивающий хирургическое вмешательство, связанное с БК [резекция кишечника или колэктомия], со стратификацией по вероятности ответа на ведолизумаб [низкая/ средний или высокий]. В анализе использовался ранее проверенный инструмент поддержки принятия клинических решений, а также логистическая регрессия и анализ пропорциональных рисков Кокса. Результаты: В общей сложности 113 [9,0%] пациентов, получавших ведолизумаб, нуждались в хирургическом вмешательстве при БК. Хирургические показатели составили 6,1% и 9,8% для групп с высокой и низкой/промежуточной вероятностью ответа соответственно. Риск хирургического вмешательства был ниже у пациентов с высокой вероятностью ответа по сравнению с пациентами с низкой/средней вероятностью ответа (отношение рисков [ОР] 0,50, 95% доверительный интервал [ДИ] 0,29–0,85). Для пациентов с низкой/средней вероятностью ответа на ведолизумаб наблюдалась устойчивая тенденция к связи между более ранним лечением [≤2 или ≤5 лет с момента постановки диагноза] и более низким риском хирургического вмешательства по сравнению с более поздним лечением (≤2 года по сравнению с >2 годами): отношение шансов [ОШ] 0,77, 95% ДИ от 0,38 до 1,58; ≤5 лет по сравнению с >5 лет: ОШ 0,61, 95% ДИ от 0,37 до 1,00]. Заключение: Более раннее введение ведолизумаба может быть связано с более низкой частотой хирургических вмешательств. Использование инструмента поддержки принятия клинических решений может помочь выявить пациентов, которым, скорее всего, будет полезен более ранний прием ведолизумаба.